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美國心血管藥品Vascepa將進入博鰲樂城
海南在線 2021-01-17 21:36

  1月17日上午,博鰲樂城先行區Vascepa臨牀研究啓動會在博鰲一齡生命養護中心舉行。博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局副局長劉哲峯、博鰲樂城醫療藥品監督管理局局長韋茂國、中國醫學科學院阜外醫院心臟內科學主任醫師吳永健教授、中國醫學科學院阜外醫院臨牀藥理中心主任醫師頊志敏教授、北京301醫院主任醫師吳海雲教授、山東千佛山醫院郝恩魁教授、杭州師範大學健康管理學院李力教授、河南省人民醫院健康管理中心主任醫師李鳳雲教授、博鰲超級醫院院長方丕華教授、億騰醫藥公司副總裁鄧建偉、一齡醫院管理集團董事長李瑋、一齡心血管代謝疾病防治中心院長嶽紅文教授等出席本次會議。

  本次會議就Vascepa真實世界數據研究和實踐應用進行深入探討和交流,共同探討Vascepa臨牀數據收集、臨牀研究方案的可行路徑,以開拓創新的思想觀念、統一高效的行動,羣策羣力共同加快推動Vascepa在國內獲批上市,也為創新藥品醫療器械監管模式提供寶貴經驗,讓國內更多心腦血管疾病患者用上新藥、好藥、放心藥。

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區
管理局副局長劉哲峯致辭

  會上,博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局副局長劉哲峯發表致辭。他表示,樂城先行區作為全國唯一的“醫療特區”和海南自貿港建設重點園區之一,一直是大膽試、大膽闖、自主改的試驗田,在真實世界數據應用試點工作方面更是敢闖敢試勇擔當。如今樂城迫切需要醫學專業人才,他衷心希望各位專家能帶領團隊入駐樂城,與樂城一同開展合作交流,共同推動更多具有前瞻性的成果通過真實世界數據應用研究快速落地,讓更多國際創新藥械惠及更多國人。

  海南博鰲樂城臨牀真實世界數據應用試點工作的開展,正是充分利用了樂城先行區先行先試的政策體制機制優勢,是樂城臨牀急需進口特許藥械政策的延伸,是中國藥品、醫療器械審評審批制度改革的重要探索之一,有利於推動國際先進藥械在中國進口註冊進程,為國內患者用藥用械提供了更多選擇,促進公眾用藥用械的可及性。

博鰲樂城醫療藥品監督管理局局長韋茂國

  博鰲樂城醫療藥品監督管理局局長韋茂國就“嚴格過程管理,嚴格風險防控”提出了四點建議。他表示,只有做好藥品風險防控才能有效地展開臨牀真實世界數據應用研究,加速該藥品在國內的上市,讓國內患者儘早地用上新醫藥。希望一齡能認真留存臨牀急需進口藥品相關報告,建立相應養護檔案,同時做好病例跟蹤觀察,開展臨牀使用效果評價、不良反應監測及風險防控等工作。他還希望在座的各位專家能就Vascepa新臨牀研究方案展開充分討論,發揮所長,碰撞思想火花,奉獻真知灼見,從而使方案儘早落地實施,為海南乃至中國的心血管治療提供“海南經驗”。

一齡醫院管理集團董事長李瑋

  一齡醫院管理集團董事長李瑋表示,此次能邀請心血管行業專家共同交流、討論Vascepa的研究,不僅是一齡的福氣,更是所有心血管患者的福音。同時,他向在座的各位專家發出誠摯的邀請,一是邀請專家今後能將各大學術會議放在博鰲舉辦,藉助博鰲亞洲論壇的影響力,發揮國際高端學術會議的引領、輻射、帶動作用,讓諸多優惠政策和學術研究成果利用先行先試的優惠政策更好地落地、執行,助力“健康中國”國家戰略;二是邀請各位專家能對一齡生命養護、生命康復業務進行指導,讓國內患者第一時間享受到國際化的醫療服務,為國人提供更加優質、精準的醫療健康服務,讓“一齡模式”更好地為國人乃至世人服務。

億騰醫藥公司副總裁鄧建偉

  “小病不出島,大病不出國”的夢想逐漸在國人心裏生根發芽,海南自貿港和博鰲樂城先行區的創新政策進一步降低了患者的藥械使用門檻,為全球創新藥械在國內臨牀使用可及性提供新的解決途徑。億騰醫藥公司副總裁鄧建偉説:“我們欣喜地看到,降低心血管風險的新藥Vascepa被特批先行使用,美國食品和藥品管理局(FDA)批准Vascepa作為最大耐受他汀類藥物治療的補充,以降低心血管風險的藥物,這款新藥的引進是對先行區特許政策的又一次成功實踐。展望未來,億騰醫藥將不斷把創新藥以更快的速度引入園內,惠及更多的國內患者。”

博鰲一齡心血管代謝疾病防治中心院長嶽紅文

  “在今天研討會之前,我已經研究了很多天,也做了大量功課。”博鰲一齡心血管代謝疾病防治中心院長嶽紅文內心滿懷激動地説,“目前,博鰲一齡心血管代謝疾病防治中心已經成立專門的醫療小組,為這一引進新藥的順利落地提供保障,並開展全面收集患者臨牀使用反饋、數據統計、真實世界數據研究等等用於心血管慢病臨牀路徑的優化。我也非常希望這款新的天然藥物,在他汀降血脂藥基礎上,可以幫助更多的心血管慢病患者,逆轉冠心病斑塊(軟斑塊),降低心血管惡性事件的風險,開啓中國心血管慢病預防與康復的新紀元。”

中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授

  Vascepa作為最大耐受他汀類降低高危患者心血管風險的藥物引入樂城,意味着中國患者將與全球患者同步分享這一前沿療法。中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授表示,Vascepa的問世在進一步解決心血管治療領域對優秀臨牀療效的迫切需求,能有效減低多種重大心血管不良事件的殘餘風險,以期造福更多中國病患。中國醫學科學院阜外醫院臨牀藥理中心主任頊志敏、北京301醫院主任吳海雲、山東千佛山醫院教授郝恩魁等專家也分別提出自己的建議和意見。

  未來,一齡集團將乘着海南自由貿易港建設的東風,緊緊圍繞“健康中國、美麗中國、幸福中國”戰略,搶抓海南自由貿易港建設的重大戰略機遇,充分發揮先行區的區位優勢、生態優勢和政策優勢,在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區這塊中國醫療供給側結構性改革先行先試的“試驗田”上積極探索、大膽實踐,不斷豐富、完善和發展“一齡模式”。與國內外相關專業領域同行加強交流與合作,將更多創新藥物引入先行區,作為樂城先行區先行先試的重要典範,提高這些引進的特許藥械的使用率和普及率,讓樂城先行區新老“國九條”特殊優惠政策更好地惠及廣大人民羣眾和中外遊客,從而提升樂城先行區的知名度和影響力,增強樂城先行區的發展活力,推動和促進樂城先行區醫療旅遊產業快速、健康、可持續發展,將樂城先行區打造成為海南自由貿易港建設中做大流量的“量點”和突出實效的“亮點”!

  關於二十碳五烯酸乙酯軟膠囊(Vascepa)

  Vascepa是安馬林製藥(美國)有限公司(AmarinPharmaceuticalsIrelandLtd.)研製的專利產品,已在美國、加拿大、阿拉伯、黎巴嫩、卡塔爾等國家獲批上市,2019年11月歐盟接受了該藥品上市許可申請。該產品是FDA首個批准的降低心血管風險、降低甘油三酯、膽固醇的二十碳五烯酸(EPA)。研究證實在他汀類藥物治療降低心血管風險25%的基礎上,可再降低心血管風險30%的EPA,同時能逆轉冠心病,冠狀動脈硬化軟斑塊的EPA,在不依賴其他降血脂藥物的前提下可實現軟斑逆轉率達9%-34%,治療後低衰減斑塊(不穩定斑塊)體積縮小17%;安全性與安慰劑相當;截止目前,全球有近900萬的處方數量,被歐美醫學發達國家的多部指南推薦為心血管高危一級和二級預防用藥,成為心血管疾病突破性治療新手段,引領心血管風險管理進入新紀元。

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